Admin Índice
- 1 Quando notificar farmacovigilância?
- 2 Qual a RDC de farmacovigilância?
- 3 Como notificar farmacovigilância?
- 4 Quando devemos realizar uma notificação de reação adversa ao medicamento?
- 5 O que é validação de método analítico?
- 6 Qual curva de linearidade estaria aprovada pelos requisitos da Anvisa estabelecidos na RDC 166 2017?
Quando notificar farmacovigilância?
Núcleo de Farmacovigilância O quê notificar? Toda e qualquer suspeita de reação adversa, desvio de qualidade, inefetividade, êrro de medicação ou uso off label, associada ao uso de um medicamento alopático, homeopático, fitoterápico, biológico, manipulado ou tradicional.
Qual a RDC de farmacovigilância?
A RDC nº 406/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. Este documento tem o objetivo de sanar as dúvidas mais frequentes relacionadas a estas normativas e aos procedimentos de farmacovigilância dentro do seu escopo.
O que é RDC 166?
A normativa RDC 166 publicada em 2017 pela ANVISA aborda sobre os critérios para validação empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
O que é RDC n 36?
O que é a RDC 36? Essa normativa da Anvisa institui ações para segurança do paciente em serviços de saúde e outras providências.
Como notificar farmacovigilância?
A notificação voluntária é uma ferramenta importante na obtenção de dados em farmacovigilância. Para realizar uma notificação, o profissional de saúde deve realizar um cadastro no Notivisa e preencher um formulário com dados sobre o evento, o medicamento e o paciente.
Quando devemos realizar uma notificação de reação adversa ao medicamento?
A notificação de um evento adverso, ou seja, a comunicação à Anvisa de uma suspeita, mesmo que não confirmada, de um problema associado a medicamento ou vacina torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança do produto.
Qual o prazo para encaminhar um relato de farmacovigilância ao laboratório?
§ 2º Os detentores de registro de medicamentos novos (nova enti- dade molecular) também devem encaminhar para a Anvisa o Relatório Periódico de Farmacovigilância ao final do primeiro e segundo ano do registro do produto, respeitado o limite de até 60 dias após o término do prazo previsto neste parágrafo.
Quem é responsável pela farmacovigilância?
3º Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pelas ações de Farmacovigilância relacionadas aos seus produtos. Art. 4º O Detentor de Registro de Medicamento deve apresentar toda e qualquer informação solicitada, para fins de Farmacovigilância, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.
O que é validação de método analítico?
De acordo com a United States Pharmacopeia XXIV (2000), validação de métodos analíticos “é o processo pelo qual é estabelecido, por estudos de laboratório, que as características executadas do método satisfazem os requisitos para as aplicações analíticas praticadas”.
Qual curva de linearidade estaria aprovada pelos requisitos da Anvisa estabelecidos na RDC 166 2017?
25 Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar,no mínimo, 5 (cinco) concentrações diferentes da SQR para assoluções preparadas em, no mínimo, triplicata.
Como citar RDC 36?
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n° 36, de 25 de julho de 2013. Diário Oficial da União.
Qual é a RDC responsável pela segurança do paciente?
Segundo a RDC n°. 36/2013, o NSP é “a instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente”, consistindo em um componente extremamente importante na busca pela qualidade das atividades desenvolvidas nos serviços de saúde7.