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Quais os objetivos do ensaio clínico?
Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória.
Como saber se é um ensaio clínico?
Um ensaio clínico randomizado é um estudo prospectivo em humanos comparando o efeito e o valor de uma intervenção contra um controle10. 1. Ensaios clínicos randomizados devem ser considerados quando: a. Há incerteza sobre o efeito de uma expo- sição ou tratamento; b.
Qual o objetivo do mascaramento em um ensaio clínico?
O mascaramento em ensaios clínicos tem como objetivo reduzir o risco de vieses resultantes deste conhecimento, evitando que o efeito observado da intervenção não seja diferente do efeito verdadeiro, tanto na direção quanto na magnitude (superestimado ou subestimado) (2).
O que é mascaramento epidemiologia?
1- CONCEITOS BÁSICOS UTILIZADOS EM ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS. Mascaramento (cegueira) refere-se aos estudos baseados em evidência numa tentativa de evitar que os participantes do estudo saibam qual tratamento está sendo administrado.
Quais são os ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos envolvem a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos, farmacológicos e identificar qualquer evento adverso, bem como estudar como o medicamento em experimentação é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado a fim de verificar sua segurança e eficácia.
Quem é o responsável pelo ensaio clínico?
Um ensaio clínico é iniciado pelo Patrocinador, que é o responsável por sua organização, monitoria e/ou financiamento. O Investigador (que pode ser uma única pessoa especialista ou um grupo delas) é responsável pela condução prática do ensaio.
Como funciona o ensaio clínico randomizado?
Num ensaio clínico randomizado, os sujeitos são alocados randomicamente (ao acaso) aos grupos de tratamento ou ‘braços do estudo’. Para isso, usa-se um procedimento qualquer de randomização (por exemplo, um software, uma tabela predefinida, sorteio, etc.). Dessa maneira, todos os sujeitos participantes do ensaio terão, rigorosamente,
Qual a regulamentação dos ensaios clínicos com medicamentos?
No Brasil a realização de ensaios clínicos com medicamentos é regulamentada pela RDC n o 9, de 20 de fevereiro de 2015. Importante ressaltar que existem códigos de ética em experimentação animal e humana e que são regulados pelos respectivos conselhos: