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Qual é Matéria-prima dos medicamentos fitoterápicos?
Segundo a RDC n°26, de 13 de maio de 2014 da Anvisa fitoterápicos é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Como montar uma fábrica de medicamentos?
Passos Essenciais para Montar Fábrica de Medicamentos :
- Verifique o Contrato de Locação ou Compra e Venda > Como Montar Fábrica de Medicamentos.
- Em quanto tempo espera que o capital investido retorne – Projeto de Fábrica de Medicamentos.
- Contrate um Softwares de Gestão.
- CNAE – Planta Baixa Fábrica de Medicamentos.
Quais as etapas básicas na produção de medicamentos?
Fases de desenvolvimento de um novo medicamento
- Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em animais.
- Pesquisa clínica: Nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia deste novo medicamento em seres humanos.
Por que os insumos farmacêuticos devem ser produzidos em área dedicada?
Art. 69 – Os insumos farmacêuticos ativos altamente sensibilizantes (tais como penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados betalactâmicos) devem ser produzidos em área dedicada, incluindo instalações, sistemas de ar e equipamentos.
Quais são as revisões da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos?
Art. 22 – Revisões regulares da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos devem ser conduzidas pelo menos anualmente, com o objetivo de verificar a consistência do processo. Art. 23 – As revisões da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos devem considerar todos os lotes fabricados e incluir no mínimo:
Por que o fabricante deve disponibilizar equipamentos de proteção coletiva?
Art. 35 – Para que seja assegurada a proteção dos funcionários e do produto, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Proteção Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteção Individual (EPI), de acordo com as atividades desenvolvidas.